安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 政策解读

2016年2月16日，李锦斌省长签署第266号省政府令，公布修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称办法），《办法》将于2016年4月1日起施行。现就《办法》有关问题作如下解读。

问：为什么要对《办法》进行修订？

答：2007年12月，省政府发布的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，对加强药品和医疗器械使用监管，促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用。这次对《办法》进行修订，主要基于两个方面的考虑：

（一）维护法制统一的需要。随着《药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》先后修订，国家食品药品监督管理总局也陆续颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》等一批部门规章和规范性文件，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》有关药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等方面的规定，与上位法和国家有关规定不一致、不衔接。为维护法制统一，有必要修改。

（二）解决就医用药安全问题的需要。药品和医疗器械使用，事关人民群众身体健康和生命安全。我省药品和医疗器械使用总体安全，但出现一些需要研究和解决的新情况、新问题。一是一些医疗机构药品和医疗器械的采购混乱，收货、验货不严格，记录不完善，一旦发生事故和纠纷，难以追溯倒查；二是一些医疗机构的药品和医疗器械贮存、养护、维护不规范，该冷藏、冷冻、避光贮存的药品，没有冷藏、冷冻、避光，导致效用减损或者完全失去效用；三是一些医疗机构不按规范调剂药品和医疗器械，药品和医疗器械终端使用管理混乱。这些问题的解决，需要从制度的源头着眼，细化管理要求，明确管理责任。

问：对哪些单位从事什么活动应当遵守《办法》的规定？

答：全省范围内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构使用药品、医疗器械，药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门对使用单位使用药品和医疗器械进行的监督管理，都应当遵守《办法》的规定。

问：对药品和医疗器械采购、收货、验收，有哪些具体要求？

答：为把好入口关，防止不合格药品、医疗器械流入使用单位，《办法》从6个方面对药品、医疗器械的采购、收货、验收进行规范。一是要从依法取得生产经营资格的企业采购药品、医疗器械；二是要指定内设机构和人员，归口采购药品和医疗器械；三是药品和医疗器械的招投标，要接受药监等部门监督；四是采购药品和医疗器械时，要查验、索取供货方的有关资料，建立采购档案；五是收货时，要查核药品和医疗器械的运输方式、时间和温度控制情况，对照随货单票，逐一核对购进的药品和医疗器械；六是对药品和医疗器械的验收程序，作出具体规定。

问：对药品和医疗器械贮存、养护、维护，有哪些要求？

答：主要包括以下三个方面：一是对贮存环境作出规定，要求贮存药品和医疗器械的场所、设施、条件，要符合国家有关规定。二是对日常养护作出规定，要求使用单位定期检查贮存的药品和医疗器械，对贮存的温度、湿度进行监测，依法处理不符合安全要求的药品和医疗器械。三是对设备类医疗器械的检查、检验、校准、保养、维护作出特别规定。

问：对药品和医疗器械调剂、使用，有哪些具体规定?

答：主要包括六个方面：一是规定使用单位要在依法核定的诊疗科目、服务项目内，调剂、使用药品和医疗器械。二是规定使用单位要按照处方调剂药品。三是规定直接接触药品和医疗器械的人员，每年进行健康检查。调配药品的工具、设施、容器、包装材料和工作环境，要符合质量和卫生要求。拆零分装药品要符合规范。四是规定对植入类医疗器械的使用，要跟踪记录，记录档案要永久保存。五是对使用单位之间转让、捐赠医疗器械，作出特别规定。六是对监测、报告、处理药品不良反应、医疗器械不良事件，作出具体规定。

问：哪些部门对药品和医疗器械的使用有监管职责，如何分工？

答：根据《办法》规定，药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门对使用单位使用药品和医疗器械都有监管职责。

药监部门对使用单位的制度建立和落实等情况进行监督检查，对药品、医疗器械进行抽样检验，并负有建立药品、医疗器械使用信用管理制度、突发事件应急管理制度职责。

卫生计生、价格、工商、质监部门分别对药品和医疗器械的使用、价格和服务收费、广告、以及计量器具和特种设备实施监督管理。

药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当对使用单位进行监督检查并予以记录。公众有权查阅监督检查记录。药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当在本部门网站或者以其他便于公众知晓的方式，及时向社会公布监督检查结果。药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当以便于公众知晓的方式公布本部门的投诉、举报电话，自觉接受社会监督。

药监部门和其他有关部门的工作人员若存在“对违法使用药品、医疗器械行为的投诉、举报不依法调查、处理”等5种情形的，依法给予处分；涉嫌构成犯罪的，依法追究刑事责任。