安庆市局逐个约谈违规使用体外诊断试剂医疗机构

近期，安庆市局对辖区内二级甲等以上医院免疫组化类体外诊断试剂使用情况开展了全面监督检查。检查中发现一些二甲以上医院将仅供研究用的免疫组化类体外诊断试剂用于临床治疗中疾病的辅助诊断、治疗指导或预后监测评价。 

9月1日至7日，安庆市局对存在问题的医疗机构相关负责人逐个进行了责任约谈，对今年体外诊断试剂质量评估及综合治理工作中发现的普遍问题进行点评。该局要求二甲以上医院要以保障临床疾病诊断安全有效为首要目的，使用合法的免疫组化类体外诊断试剂产品；要加大自身医疗器械质量使用的监管力度，建立统一的质量管理制度；落实工作责任，着力解决多头管理、责任不清、违规使用无证产品等现象；同时，要进一步加强体外诊断试剂的验收、贮运等环节的质量管理。 

约谈时，该局发放了《医疗器械质量管理法规选编》，并签署《医疗机构使用体外诊断试剂质量管理安全责任书》，对个别难点问题进行了讨论并对解决途径达成了共识。医疗机构纷纷表态将严格按照现行医疗器械法规要求，加大对体外诊断试剂等医疗器械产品的质量管理，杜绝使用不合法产品的情形。