“飞虎队”突袭检查 安徽两药企GMP证书被收回

　　今年以来，安徽省食药监局继续保持高压态势，飞行检查中，不断有企业GMP证书被收回的消息传出。5月10日，记者从省食药监部门获悉：安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司，因严重违反GMP，GMP证书被收回。

　　飞行检查从天而降

　　4月18日，安徽省食药监局一个飞行检查组，来到合肥市蜀山区新产业园的安徽逸峰制药有限公司，对中药饮片生产物料开展专项飞行检查。

　　面对检查组的到来，企业毫无防备。生产车间办公室已经签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证，都没来得藏起来。

　　检查组竟然在车间办公室还发现了已经打印、已盖了企业质检专用章标签合格证395张，却找不到相关的记录、台账；五加皮等6个品种合格证发放、打印、领用记录内数量也未填写。

　　面对突而其来的检查，生产车间办公室里，已经打印坏了的32张标签合格证，都没来得及按照《标签发放使用及销毁管理规程》(SMP-05-009)要求进行销毁。现场存放有牡丹皮(批号：10611612001)的原料阴凉库温度25℃，没采取任何温度调控措施等。

　　各类记录随意涂改

　　4月20至21日，安徽省食药监局来到亳州市，对安徽汉枫中药饮片有限公司突袭检查。发现这家企业物料管理混乱，不是缺少相关记录，就是记录不准确，记录中涂改较多，毫无可追溯性可言。检查发现该企业合格证无打印记录；产品无发运记录(仅有出库计数账)；抽查2016年8月销往河南信阳中医院的饮片销售票据，批号为20160806路路通、与为20160809北沙参有批生产检验记录，但无入出库记录；包装袋无领用发放记录；没有不合格品、废料处理记录；常温库的磅秤上有4张多余的桂枝标签，核查该批次标签领用使用记录，显示无剩余；企业的各类记录中存在较多的涂改或擦拭后修改现象。

　　安徽汉枫中药饮片有限公司，实验室数据管理不规范，数据可靠性不足。货位卡上的内容不全；常温原药材库合格区的狗脊无标签和货位卡；企业部分文件内容规定与实际不符。目前，上述两企业行为严重违反了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》，安徽省食药监局决定收回其药品GMP证书，并责成合肥、亳州市食药监局，监督企业按照药品GMP要求进行整改。