省局举办2017年度全省第二期药物临床试验质量管理培训班

为促进我省药物临床试验机构建设，11月11日，省局在合肥市举办2017年度全省第二期药物临床试验质量管理培训班。本次培训班依托安徽医科大学第二附属医院继续教育平台举办，省局副局长杨士友出席开班仪式并讲话，安徽医科大学党委书记李俊、安徽医科大学第二附属医院院长鲁超参加开班仪式。全省药物临床试验机构、药品生产企业、CRO公司共700余名代表参加培训。

杨士友副局长的讲话以学习贯彻党的十九大精神为指引，以深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为主题，从充分认识新时代新形势下临床试验工作的重要意义和作用、切实加强新标准新要求下临床试验机构建设和管理、坚持问题导向确保培训取得实效等三个方面，分析了药物临床试验管理的现状及存在问题，介绍了国家近期出台的一系列审评审批制度改革措施和临床试验管理改革情况，对新形势下临床机构的建设、规范和管理提出了新的要求。

培训班特别邀请了国家食品药品监管总局审核查验中心、药化注册司相关负责同志以及华西医院、军事医学科学院附属医院、南昌大学等国内知名专家，为参训学员讲授了审评审批制度改革政策解读、新版GCP修订、临床试验数据核查、ICH-GCP解读、临床试验方案设计、GCP机构管理体系的构建等方面内容。培训班还就授课内容对参训学员进行了考核。