合瑞阳光“占板凳计划” 有序推进一致性评价

    不久前全国药品注册管理工作会在京召开，会议总结过去一年的药品注册工作，对2017年药品注册管理工作进行了重点部署，指出要进一步加强药品审评审批制度改革意识，加快推进仿制药一致性评价工作。 

        近年来我国积极鼓励药物研发创新，医药行业发展势头转好，随着创新药物审评审批进度的逐步加快，药品注册审评效率明显提高了不少，国内药物创新的积极性也随之提高。在形势一片利好的情况下，很多药企想要通过创新来发展高质量的仿制药，然而在如火如荼的仿制药一致性评价工作中却显得力不从心。 

        北京合瑞阳光医药科技有限公司负责人表示，在一致性评价工作中往往存在一些问题，如BE临床试验资源匮乏，这是很多药企绕不开的关键问题。为了解决这一问题，国家食品药品监督管理总局相继在重庆和北京开展了仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训，此举目的一是加速新增药物临床试验机构核查，二是推进药物临床试验机构资格由审批管理调整为备案管理，争取在5月份确保全国具备开展BE试验资格的机构达到600家以上。 

        加强临床试验机构集中培训的意义重大，BE试验的保质保量，可为一致性评价工作的稳妥推进提供更好的保障。合瑞阳光提出的“占板凳计划”和国家食品药品监督管理总局的工作部署无独有偶相辅相成，能帮助临床试验机构进行培训，快速通过备案使其有资格去承接更多的临床试验，当开展更多的临床试验后，也会减少药企项目排队的现象，让更多有价值的临床试验项目尽快启动。 

        如今仿制药一致性评价已进入全面监督评价阶段，距离2018年规定的完成期限时日不多。在接下来的工作中还须多方紧密配合，破解提高我国药品质量工作中遇到的种种问题。

责任编辑：汤磊