省局采取十项措施确保药品流通环节质量安全

今年以来，全省药品流通监管工作强化“三个意识”（问题意识、责任意识、法治意识），掌握“三种方法”（检查方法、检验方法、检测方法），运用“三种手段”（曝光手段、处罚手段、考评手段），采取“十项措施”确保药品流通环节质量安全。

一是推动药品流通监管规范化建设。针对药品监管工作中存在的“不愿管、不会管、不敢管”等监管问题。制定印发了《安徽省药品流通监管规范化建设指导意见》，旨在逐步建立起职责明确、行为规范、执法有力、机制健全的层级监管体系，有效落实层级监管责任，促进监管能力和水平全面提升，保障药品流通质量安全。

二是深入开展药品零售企业专项整治。从去年11月至今年6月，开展了为期8个月的药品零售企业专项整治工作。集中解决当前零售企业存在的执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理等八个方面存在的问题。通过专项整治，药品零售企业第一责任人意识得到加强，药品质量安全管理水平有所提升，违法违规行为得到有效遏制。

三是全面推进药品经营企业GSP  认证。今年底，药品经营企业未达到GSP认证要求的，一律停止经营。坚持高标准严要求，召开三次联席会议，研究解决ＧＳＰ认证中遇到的困难和问题，加大推进力度。并重新修订了《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准》和《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》,有效指导和督促认证，确保认证工作高标准、高质量推进。

四是加大GSP认证跟踪检查力度。制定了《全省药品流通环节飞行检查工作指导意见》，抽调市县监管力量，采取突击检查、交叉执法等方式，加强对通过新修订GSP认证的企业跟踪检查，已完成对合肥、亳州、阜阳等10个市共45家药品批发企业和5家零售药店的飞行检查，有2家药品批发企业被责令停业整顿，并暂扣GSP证书，20家药品批发企业和4家药品零售企业被责令限期整改。

五是加强医疗机构药品质量监管。为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，制定了《安徽省医疗机构药品质量管理十必须事项清单》，凡违反“十个必须”规定的，一律依法从严处罚，并通过媒体向社会曝光。通过依法严格落实“十个必须”，进一步加强了医疗机构药品质量监管，强化了医疗机构责任意识，更好地保障了人民群众用药安全。

六是开展重点地区、重点品种的专项治理工作。通过飞行检查、明查暗访、交叉执法等方式，重点对亳州、合肥、阜阳市等产业聚集地区药品流通环节监督检查，并对检查情况进行公开和通报。印发了《安徽省食品药品监督管理局关于加强含可待因复方口服液体制剂经营管理的通知》，以批发企业、药店等为重点，严厉查处超范围经营等违法违规行为。部署开展了疫苗经营专项监督检查，对2家问题严重的企业进行立案查处，消除安全隐患。 

七是积极开展“规范药房”创建工作。按照城乡基本公共服务体系建设要求，积极抓好明光、宁国、桐城市“规范药房”创建试点工作，制定《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行）》，把创建工作与开展基层医药卫生体制综合改革工作有机结合，着力提升基层医疗机构的药品质量管理水平。

八是扎实推进监督检查痕迹化管理。制定了安徽省药品流通监督检查清单，积极推行“痕迹化”监管模式，做到检查有方案、现场有笔录、发现问题有处理意见、处理事项有结果、检查笔录有签字。建立监管清单，客观、完整登记每次监督检查发现的问题、处理情况。

九是加强互联网药品信息（交易）服务检查员队伍建设。研究制定互联网药品信息（交易）服务日常监督管理指导意见，开展对互联网药品信息（交易）服务检查员遴选工作，首次建立58名互联网药品信息（交易）服务检查员队伍，经培训考核合格后的检查员，将承担全省互联网药品信息（交易）服务现场检查工作。

十是推进流通环节药品电子监管。召开了全省药品电子监管工作推进会，部署全面实施药品电子监管工作。举办了药品电子监管平台操作培训班，首次在全省成立了126名药品流通环节电子监管人员队伍，做到了省、市、县（区）有专人负责药品电子监管工作。印发了《关于进一步加强药品流通环节电子监管工作的通知》，推进药品零售企业入网、开展核注核销工作，充分运用药品电子监管手段和相关数据分析，把握问题导向，提升药品监管效能。