滁州市局扎实开展医疗器械高风险关键环节监督检查

滁州市局结合医疗器械“五整治”专项行动，出台高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查方案，切实加强高风险医疗器械经营使用环节监管，实现医疗器械风险管理和全过程监管。 

一是明确检查对象。把一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等产品经营使用单位作为检查对象，全面开展检查。 

二是明确检查重点。将医疗器械经营企业经营场所和储存设施、条件是否符合要求，是否擅自变更经许可的经营地址、仓库地址等列入检查重点；将医疗器械使用单位购进的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械质量是否合格，渠道是否合法，是否建立医疗器械验收管理制度并实施等列入检查重点，要求监管工作重点突出、检查内容一项不漏，确保监督效果。 

三是明确企业责任。在检查过程中突出宣传教育，要求明确对医疗器械安全管理的义务，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，妥善保存购入的三类尤其是高风险医疗器械的原始资料及档案，医疗机构要加强对工作人员的技术和法规培训，开展大型医疗器械的维护保养并保存使用档案等。 

截至目前，全市共出动执法人员240人次，检查高风险医疗器械经营企业65家次，使用单位32家次。