安徽食药监查处24家医疗器械生产企业 少数企业质管有重大缺陷

今年，食药监部门要求第三类医疗器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》，为达此目的，全省各级食药监管部门均要对所有第三类医疗器械生产企业开展全项目检查，依法处置不符合规范的行为。近日，安徽省食品药品监督局公布上半年对第三类医疗器械生产企业监督检查结果，天康、国康、康宁、康达等24家医疗器械生产企业被责令限期整改。

少数企业质管有重大缺陷

安徽京环医疗用品有限公司是生产一次性使用注射和输液器具的企业，检查人员发现，该公司工作鞋在洁净区外清洗后自然晾干;注塑机通往地下的电线管道不密封;缓冲间的地漏不符合要求;洁净室内清洁工具较污染等多项影响洁净程度的因素。试想，这样的环境下，如何能够有效保证产品的安全。

产品出现质量问题要一追到底，可一些企业却没有检验仪器和设备的使用记录。在生产记录中未标注产品名称，待用生产组件无产品批号，从多家供应商购进的物料未作有效区分等，一旦发生问题，企业就不可能做到追根溯源。

不少工作人员严重缺乏质量意识

通过检查发现，安徽省部分第三类医疗器械生产企业在执行《医疗器械生产质量管理规范》中，严重缺乏质量意识，存在设施设备更换或维护不到位、文件规定与实际操作不一致、物料采购审核把关不严等问题。

其中，安徽安吉医药科技有限公司、安徽京环医疗用品有限公司、安徽亿维医疗用品有限公司、安徽中科中佳科学仪器有限公司、 合肥 泓博医学科技有限公司等5家企业缺陷较多。

安徽省食药监局于7月中旬对第三类医疗器械生产企业进行飞行检查，发现安徽京环医疗用品有限公司质量管理体系存在重大缺陷(8项关键缺陷、19项一般缺陷)。省局当即向企业所在地的滁州市食药监局，下发了今年首份《医疗器械巡查整改问题清单》，责令其依法对上述企业立案调查，并予以停产停业的行政处罚。

安徽省食药监局要求各市食药监管部门，进一步加大对存在缺陷生产企业的跟踪检查力度，监督企业及时整改到位，对拒不整改或质量管理体系不能有效运行的，一律依法进行查处。（石跃新 罗晓薇）