安徽省食品药品监督管理局关于加强第一类医疗器械产品备案有关事项的通知
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为进一步做好第一类医疗器械备案工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：
一、第一类医疗器械产品备案相关规定
（一）关于第一类医疗器械产品备案范围。列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。对于第一类医疗器械产品目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
（二）关于第一类医疗器械产品分类界定程序。各地应严格按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序实施产品分类界定申请；经确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果办理备案。
（三）关于第一类医用电气设备备案问题。按照《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）要求，企业首次申报第一类医用电气设备备案，应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第一类医用电气设备，应在延续备案时提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。对于未按上述要求提交相应检测报告的申请项目，各地均不予受理。
二、做好第一类医疗器械产品备案的有关要求
（一）各地要进一步提高对第一类医疗器械产品备案工作重要性的认识，依法承担法定备案职责，不得违法下放法定备案事项，并严格按照备案资料形式审查的要求和操作规范的程序开展形式审查，重点强化对备案产品的事中事后监管，对于检查中发现企业产品实际情况与备案资料不一致的，一律按照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处理。
（二）严把第一类医疗器械产品类别界定关，严禁在第一类产品备案审查工作中存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批、产品名称夸大、断言功效、容易造成与药品名称混淆等情况。
（三）第一类医疗器械产品备案资料符合形式审查要求的，应当场予以备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）依据《政府信息公开条例》相关规定，及时将办理的第一类医疗器械产品备案相关信息在其门户网站上公开。企业产品备案资料存档备查。省局将不定期对各地第一类医疗器械产品备案工作开展情况进行抽查，并通报抽查结果。
各市（直管县）局应分别于6月30日前和12月31日前将本辖区第一类医疗器械产品备案信息汇总表（见附件）报送省局医疗器械监管处。
联系人：施晓梅 联系电话：0551-62999260
电子邮箱: [email protected]。
附件1：第一类医疗器械产品备案信息表
2：第一类医疗器械备案信息表
3：第一类医疗器械体外诊断试剂备案信息表
安徽省食品药品监督管理局
2015年3月18日