省局精准服务合肥市超导质子治疗系统研发项目

为贯彻落实“放管服”改革会议精神，更好地服务高端医疗设备研发项目。11月13日，省局吴丽华副局长带领医疗器械审评、审批、检验和监管部门负责人及相关业务骨干到合肥离子医学中心调研指导超导质子治疗系统研发及注册申报准备工作，为企业提供精准服务。

调研组听取了超导质子治疗系统研发进展情况汇报，现场参观了设备各子系统生产样品，并就标准的制定、创新医疗器械特别审批、子系统及零部件检测、产品设计与变更、说明书编制、外协件管理和质量管理体系建立等企业关注的重点和疑难问题进行深入交流和全面指导。

吴丽华副局长指出，实现超导质子精准治疗国产化和产业化，对造福肿瘤患者，缓解“看病贵”具有重要意义，省局将一如既往地对该项目开展“及时对接、精准服务”。吴丽华副局长就进一步加快推进产品注册申报工作提出建议。一是要有计划。绘出申报路线图，制定落实时间表，确定具体责任人。二是要重协调。向相关部门早报告、早对接，勤沟通、多交流，快速推进申报进程。三是要练内功。建立良好的生产质量管理体系，成立产品注册申报团队并熟悉医疗器械注册相关政策法规，申报资料务必做到真实、详实、有序、规范。